▲ 이 사진은 특정기사와 무관함.     © 비전성남

 
발암물질로 작용할 가능성이 있는 중국산 발사르탄이 함유된 고혈압 치료제 때문에 환자들과 가족들의 불안이 증가되고 있다. 대형약국과 병원은 자신과 가족이 복용하는 약에 이상이 없는지 전화로 문의하는 사람들과 직접 약을 가져와 확인하는 사람들로 업무에 차질이 생길 정도다.
 
관심의 중심에 선 발사르탄은 혈압을 수축하는 호르몬을 억제해 혈압을 낮춰주는 고혈압 약의 원료다. 
 
보건복지부는 문제가 된 중국산 발사르탄 사용 고혈압 치료제 복용자는 모두 17만8천여 명으로 집계됐다고 밝혔다. 전체 고혈압 환자 605만 명 가운데 약 3%에 해당하는 수치다. 국내  항고혈압 약물 시장은 연간 1조2천억 원 규모로 추정되며 그중 국내 발사르탄 성분의 시장규모는 연간 2,900억 원 정도다.
 
문제는 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 발사르탄 원료 의약품에 발암물질로 작용할 가능성이  있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 것으로 알려졌기 때문이다. NDMA는 WHO 산하 국제암연구기관(IARC)의 발암물질 등급표에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다. 다만 일상생활에서 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있다.
 
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙 화하이’사가 제조한 원료의약품인 발사르탄이  사용될 가능성이 있는 고혈압 치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용한 것이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다. 해당원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다.
 
보건복지부(장관 박능후)는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품에 대한 국민 불편을 감소하기 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다. 우선, 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 다음과 같은 절차를 통해 재처방  및 재조제를 받을 수 있다.  
 
1. 재처방 관련 
 
종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 
 
- 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환(대체조제)이 가능하다.
- 처방일수는 기존 처방 중 남아있는 잔여기간에 대해서만 가능하다.
- 다른 의약품(예: 당뇨약 등)과 함께 처방·조제된 경우에는 이번에 문제가 된 고혈압 치료제에 한해서만 재처방, 재조제를 할 수 있다.
- 다만, 해당 의약품은 지속적인 복용이 필요한 점 등을 고려해 환불 절차는 별도로 운영하지 않는다.
 
2. 비용 청구, 정산 
 
기존 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·조제, 교환 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없다.   
 
3. 환자 연락
 
건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원 의원 등 의료기관에 제공한다. 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)’에 접속해 해당 의약품을 처방  조제 받은 환자명단을 확인한 후, 
- 환자에게 개별적으로 연락해
① 현재 복용 중인 의약품이 판매중지 대상임을 알리고
② 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제받은 약국을 방문하도록 안내할 계획이다.    
  

▲ 한동원 성남시약사회장     © 비전성남

 
한동원(이매동·62) 성남시약사회장은 “발사르탄 제제를 드시는 분들은 의료기관에서 환자 본인에게 연락을 할 것이다. 약국도 연락처가 있는 분들은 연락을 하고 있다. 지금은 국민 안전을 위해 최선의 노력을 다하고 있다. 이 사태가 신속하게 정리돼 시민들이 큰 불편 없이 생활하도록 하겠다”고 시민들에게 전했다.
 
-1문 1답 -
 
Q1 : 어떤 의약품을 교환할 수 있나요?
A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여 중지된 발사르탄 성분 품목으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다.
 
Q2 : 이미 복용한 의약품은 환불조치 되나요?
A2 : 복용한 후 남아 있는 의약품에 대해서 교환만 가능합니다.
 
Q3 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
A3 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원·병원)에 가져가야 교환할 수 있습니다.
 
Q4 : 어디에서 교환할 수 있나요?
A4 : 과거에 약을 직접 조제 받은 의원·병원, 약국에 가셔야 교환이 가능합니다.
 
Q5 : 교환 방법은 어떻게 되나요?
A5 :  ① 종전 이용했던 의료기관에서 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있습니다.  ② 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분·함량·제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있습니다.
 
Q6 : 다른 품목으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정해 조제하는 경우 환자와의 약품비 계산은 어떻게 하나요?
A6 : 기본적으로 당초 처방받은 의약품과 같은 가격의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않습니다.    
- 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 ① 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고 ② 요양기관과 건강보험공단간 정산을 통해 조정하고자 합니다.
 ※ 요양급여 청구 등과 관련된 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가할 예정입니다.
 
Q7 : 환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나요?
A7 : 다음과 같이 나눠 볼 수 있습니다.    
- (요양기관-보험자 간) 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 재처방 등에 대한 조제라는 내용(예: 비용명세서의 특정내역란에 발사르탄 관련임)을 기재해 새로운 조제내역을 청구하면 공단은 공단부담금 정산 후 환수 또는 지급합니다.    
- (요양기관-제약사 간) 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급합니다.
 ※ 요양급여 청구 등과 관련된 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가할 예정입니다.
 
Q8 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까? 
A8 : 기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
 
취재기자 구현주 약사 sunlin1225@naver.com
 
보험 급여 중지 의약품 리스트(54개사 115품목)
(2018.7.9. 16:00 기준)